上海杰尔雅企业管理咨询有限公司

ISO-13485:2016医疗器械内审员培训
培训课程
ISO-13485:2016医疗器械内审员培训
2017-01-12

一、课程目的

由于关系到人类本身的健康和安全,全球对医疗器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上,医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。市场的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO 13485:2016的相关要求,有效的进行体系内审工作。

     ISO/TC210在ISO9000族标准的基础上,综合了各国医疗器械管理法规和实践经验,对医疗器械生产企业提出了统一的质量体系专用要求以补充ISO9000族标准的通用要求,制订了ISO13485和ISO13488两项标准,我国将这两个标准等同转化为YY/T0287、YY/T0288标准。1996年8月,原国家医药管理局正式批准了等同采用ISO13485、ISO13488的医疗器械行业推荐标准即YY/T0287idt ISO13485《质量体系 医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》和YY/T0288idt ISO13488《质量体系 医疗器械GB/T19002-ISO9002应用的专用要求》。

 

二、培训对象

1、各企业、事业单位主管领导、部门领导、质品管理及工程师;

2、企、事业单位体系专员、内审员、候选内审员、人力资源管理人员等;

3、任何有志从事医疗器械质量、品质管理工作的个人(在校学生和社会人士)

4、所有希望了解ISO-134852016医疗器械技术规范的人员

5、将使用ISO-134852016医疗器械技术规范进行体系审核的人员

6、准备实施ISO-134852016医疗器械或将现有的质量体系,等

 

三、培训目标及收获

通过本课程的培训以后,学员应掌握YY/T0287idt ISO13485《质量体系 医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》和ISO9001:2000标准的理解和应用,掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

 

四、培训内容(包括但不仅限于)

1、医疗器械行业质量管理体系基础

2、ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

3、ISO13485 在具体企业应用中的特点:文件要求 过程控制

4、医疗器械的指令要求:指令与体系的关系指令与产品标准

5、ISO13485 内部审核工作的策划

6、内部审核技巧

7、第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题 等等

 

五、颁发证书

学员经培训考核合格者颁发标准ISO-13485:2016质量管理体系标准内部审核员资格证书,并予备案,可电话、网上查询。

备注:整个培训流程
http://www.eastdayi.com/Upfile/201007/201072212595444.png报名【电话、邮件、在线、直接来我们公司等方式进行报名】
http://www.eastdayi.com/Upfile/201007/201072212595444.png确认【杰尔雅工作人员和您确认】
http://www.eastdayi.com/Upfile/201007/201072212595444.png正式上课【学习,考试,合影】
http://www.eastdayi.com/Upfile/201007/201072212595444.png证书发放【培训考试结束后1周内】

六、报名方式及价格

  司:上海杰尔雅企业管理咨询有限公司

  址:上海徐汇区沪闵路虹梅商务大厦8

  址:www.shjry.com

联系人:宋老师

  话:021-60481532

手机 18701712009(同微信号)   

13296171532

邮箱 src@shjry.com         

2368107385@qq.com

 

现在报名惊爆价600/天,多人培训可优惠,详情请电话联络宋老师(培训费用包括报名、培训、教材、资料、学习用品、考试及证书等费用;免费提供中餐)

 

 

内审员培训相关课程:ISO 9001内审员培训、ISO 14001内审员培训、IATF16949内审员培、VDA6.3、产品审核、体系审核、五大工具内审员培训、ISO 13485内审员培训、ISO 27001内审员培训、ISO 22000内审员培训、OHSAS18001内审员培训


培训公告
最新动态
联系我们
    地 址:上海徐汇区沪闵路虹梅商务大厦8楼
    电 话:021-60481532
    手机1:18701712009
    手机2:13296171532
    邮箱1:src@shjry.com
    邮箱2:2368107385@qq.com
Copyright © 2001-2017 上海杰尔雅企业管理咨询有限公司版权所有 沪ICP备07504887号 网站地图 百度统计 GaoLNMP-技术支持